{"id":111595,"date":"2017-04-20T00:27:10","date_gmt":"2017-04-20T03:27:10","guid":{"rendered":"https:\/\/www.redenoticia.com.br\/noticia\/?p=111595"},"modified":"2017-04-19T16:28:08","modified_gmt":"2017-04-19T19:28:08","slug":"estudo-analisa-regulacao-de-medicamentos-genericos-no-brasil","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/migracao.redenoticia.com.br\/noticia\/2017\/estudo-analisa-regulacao-de-medicamentos-genericos-no-brasil\/111595","title":{"rendered":"Estudo analisa regula\u00e7\u00e3o de medicamentos gen\u00e9ricos no Brasil"},"content":{"rendered":"

Maria Fernanda Ziegler \u00a0| \u00a0Ag\u00eancia FAPESP \u2013 Menos de 20 anos depois de o Brasil come\u00e7ar a produzir vers\u00f5es com os mesmos princ\u00edpios ativos, nas mesmas doses e formas farmac\u00eauticas de medicamentos de refer\u00eancia que tivessem a patente expirada, mais de um quarto das vendas farmac\u00eauticas s\u00e3o de gen\u00e9ricos<\/em><\/strong>.<\/p>\n

Em artigo publicado no , Elize Fonseca, pesquisadora do Instituto de Ensino e Pesquisa (Insper), e Ken Shadlen, da London School of Economics, fazem um estudo de caso sobre a regula\u00e7\u00e3o de medicamentos gen\u00e9ricos no Brasil e comparam abordagens nacionais para a promo\u00e7\u00e3o e regula\u00e7\u00e3o dos rem\u00e9dios. O estudo teve da FAPESP por meio do Programa Jovens Pesquisadores em Centros Emergentes.<\/p>\n

\u201c\u00c9 comum pensar que a regula\u00e7\u00e3o de gen\u00e9ricos no Brasil \u00e9 algo estabelecido, mas se trata ainda de uma \u00e1rea com pouco estudo. Queremos entender como e por que o Brasil optou pela regula\u00e7\u00e3o vigente. \u00c9 importante compreender isso, uma vez que \u00e9 a regula\u00e7\u00e3o que dita as regras de um mercado com v\u00e1rios atores \u2013 como governo, consumidores, farmac\u00eauticas \u2013, podendo ampliar ou restringir o acesso aos medicamentos\u201d, disse Fonseca \u00e0 Ag\u00eancia FAPESP.<\/p>\n

O estudo destaca que diversos fatores e interesses, tanto dos setores p\u00fablicos como dos privados, influenciaram o desenho e a implementa\u00e7\u00e3o da regula\u00e7\u00e3o de medicamentos gen\u00e9ricos no Brasil.<\/p>\n

O trabalho enfocou quatro temas centrais da regula\u00e7\u00e3o de gen\u00e9ricos, que envolvem equival\u00eancia, embalagem, prescri\u00e7\u00e3o e substitui\u00e7\u00e3o. Foram estabelecidas perguntas-chave que permitissem analisar a regula\u00e7\u00e3o de gen\u00e9ricos: como foi provada a equival\u00eancia entre o gen\u00e9rico e o medicamento de refer\u00eancia; os gen\u00e9ricos podem ter nome de marca na embalagem; m\u00e9dicos podem prescrever o medicamento usando o nome do gen\u00e9rico ou um nome de marca; farmac\u00eauticos podem substituir gen\u00e9ricos por produtos inovadores.<\/p>\n

Os resultados da an\u00e1lise tiveram como base dados coletados entre 2007 e 2015 de documentos do governo brasileiro \u2013 como memorandos da pol\u00edtica de regula\u00e7\u00e3o de gen\u00e9ricos e discursos oficiais \u2013, al\u00e9m de mais de 400 reportagens de jornais e artigos cient\u00edficos.<\/p>\n

Os dados foram complementados por 60 entrevistas com reguladores e funcion\u00e1rios do governo que participaram da elabora\u00e7\u00e3o e implementa\u00e7\u00e3o das pol\u00edticas de medicamentos gen\u00e9ricos do Brasil.<\/p>\n

Segundo Fonseca, o exemplo brasileiro \u00e9 fundamental para compreender a regula\u00e7\u00e3o de gen\u00e9ricos. O pa\u00eds \u00e9 o maior mercado da Am\u00e9rica Latina no setor e, embora tenha testemunhado altos n\u00edveis de penetra\u00e7\u00e3o desses medicamentos no mercado farmac\u00eautico, o processo foi acompanhado por uma s\u00e9rie de conflitos entre governo, farmac\u00eauticas e consumidores. \u201cNo fim, vemos que a regula\u00e7\u00e3o \u00e9 uma quest\u00e3o t\u00e9cnica e tamb\u00e9m pol\u00edtica\u201d, disse.<\/p>\n

Segundo observaram os pesquisadores, \u201ca Lei de Medicamentos Gen\u00e9ricos de 1999 foi uma oportunidade para promover a utiliza\u00e7\u00e3o do nome gen\u00e9rico (tamb\u00e9m chamado de Denomina\u00e7\u00e3o Comum Brasileira) como regra de prescri\u00e7\u00e3o e aumentar os requisitos farmacol\u00f3gicos para registrar gen\u00e9ricos\u201d.<\/p>\n

Na pr\u00e1tica, de acordo com a regula\u00e7\u00e3o referente \u00e0s embalagens dos medicamentos \u2013 que incluem a tarja amarela e o uso do G em destaque para indicar que o medicamento \u00e9 gen\u00e9rico \u2013, foi impulsionado o nome gen\u00e9rico dos medicamentos no lugar de nomes de marca (registrada).<\/p>\n

Outro ponto analisado foi a regula\u00e7\u00e3o sobre a prescri\u00e7\u00e3o. No Sistema \u00danico de Sa\u00fade (SUS), os profissionais devem prescrever os medicamentos pela denomina\u00e7\u00e3o gen\u00e9rica. J\u00e1 nos servi\u00e7os privados de sa\u00fade, a prescri\u00e7\u00e3o fica a crit\u00e9rio do m\u00e9dico respons\u00e1vel, podendo ser realizada sob nome gen\u00e9rico ou de marca.<\/p>\n

O estudo cita uma pesquisa realizada em 2006 em oito cidades brasileiras, que avaliou a opini\u00e3o de 55 profissionais de sa\u00fade. Os resultados mostraram que 44% dos profissionais achavam que os medicamentos gen\u00e9ricos n\u00e3o eram t\u00e3o confi\u00e1veis como os originais e que, mesmo entre os que confiavam nos gen\u00e9ricos, 17% n\u00e3o os prescreviam.<\/p>\n

Bioequival\u00eancia<\/p>\n

O processo de discuss\u00e3o sobre medicamentos gen\u00e9ricos no Brasil teve in\u00edcio na d\u00e9cada de 1970. Por\u00e9m apenas na d\u00e9cada de 1990 que foi publicada a Lei 9.787, de 10\/02\/1999, que criava condi\u00e7\u00f5es para a implanta\u00e7\u00e3o de medicamentos gen\u00e9ricos, em conson\u00e2ncia com normas adotadas pela Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade (OMS) e em pa\u00edses da Europa, dos Estados Unidos e do Canad\u00e1.<\/p>\n

No ano 2000, iniciou-se a concess\u00e3o dos primeiros registros de medicamentos gen\u00e9ricos. Na \u00e9poca tamb\u00e9m foram tomadas a\u00e7\u00f5es para implementar a produ\u00e7\u00e3o desse tipo de medicamento, inclusive com incentivo \u00e0 importa\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

\u201cAntes da aprova\u00e7\u00e3o da lei de gen\u00e9ricos, as ind\u00fastrias farmac\u00eauticas locais podiam copiar os medicamentos de refer\u00eancia sem apresentar nenhum teste de equival\u00eancia terap\u00eautica. A exig\u00eancia de bioequival\u00eancia [quando fica comprovado que as duas drogas, medicamento gen\u00e9rico e o de refer\u00eancia, s\u00e3o iguais] tirou do mercado v\u00e1rios produtores que n\u00e3o conseguiram se adaptar \u00e0s exig\u00eancias da nova regula\u00e7\u00e3o\u201d, disse Fonseca.<\/p>\n

A pesquisadora ressalta que \u00e9 importante observar que quando se restringe o n\u00famero de concorrentes, em um cen\u00e1rio extremo, o pre\u00e7o pode subir, limitando o acesso da popula\u00e7\u00e3o aos medicamentos. \u201cNesse setor, a concorr\u00eancia \u00e9 fundamental para reduzir o pre\u00e7o dos medicamentos\u201d, disse.<\/p>\n

Os pesquisadores ressaltam que, em compara\u00e7\u00e3o com outros pa\u00edses latino-americanos, as exig\u00eancias brasileiras s\u00e3o muito rigorosas. Eles apontam um estudo realizado pela Organiza\u00e7\u00e3o Pan-Americana da Sa\u00fade (Opas), que concluiu que nenhuma outra autoridade reguladora nacional da Am\u00e9rica Latina solicitou bioequival\u00eancia para tantos f\u00e1rmacos. Dos 86 f\u00e1rmacos analisados nos pa\u00edses latino-americanos pelo estudo, 51 necessitaram de demonstra\u00e7\u00e3o de bioequival\u00eancia no Brasil.<\/p>\n

No in\u00edcio dos anos 2000, a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) criou diversos instrumentos de apoio aos fabricantes de gen\u00e9ricos para estimular o registro desses produtos no pa\u00eds. Entre eles o fast-track, que dava prioridade na aprova\u00e7\u00e3o do registro de medicamento gen\u00e9rico.<\/p>\n

A Anvisa tamb\u00e9m prestou apoio cont\u00ednuo \u00e0s empresas locais, ao supervisionar as mudan\u00e7as em seus departamentos reguladores. Com isso, o Brasil ganhou expertise em realizar testes de bioequival\u00eancia, que anteriormente tinham que ser realizados fora do pa\u00eds. Atualmente, quase todos os testes de equival\u00eancia terap\u00eautica (87,6%) s\u00e3o realizados no Brasil.<\/p>\n

\u201cO consenso entre os representantes do setor farmac\u00eautico a respeito da regula\u00e7\u00e3o de medicamentos gen\u00e9ricos era visto inicialmente como uma amea\u00e7a \u00e0 sua sobreviv\u00eancia, por\u00e9m revelou-se que a regula\u00e7\u00e3o foi instrumental na melhoria das f\u00e1bricas e nos processos de produ\u00e7\u00e3o de medicamentos\u201d, escreveram os autores.<\/p>\n

Regula\u00e7\u00e3o em outros pa\u00edses<\/p>\n

Fonseca e Shadlen pretendem usar a metodologia desenvolvida para fazer uma compara\u00e7\u00e3o da regula\u00e7\u00e3o entre diferentes pa\u00edses da Am\u00e9rica Latina. O objetivo \u00e9 estudar caso a caso sobre como funciona a regula\u00e7\u00e3o de gen\u00e9ricos no Chile, Col\u00f4mbia, Argentina e M\u00e9xico e entender as rela\u00e7\u00f5es comerciais na regi\u00e3o.<\/p>\n

\u201cExistem diversas negocia\u00e7\u00f5es e tentativas de harmonizar, ou seja, padronizar, a regula\u00e7\u00e3o de gen\u00e9ricos nos pa\u00edses da Am\u00e9rica Latina. \u00c9 um tema bastante controverso, se devemos harmonizar ou n\u00e3o. Hoje, cada pa\u00eds tem um tipo de regula\u00e7\u00e3o diferente, o que acaba criando uma barreira comercial. Respondendo \u00e0s quatro perguntas-chave, podemos ter um maior entendimento sobre a regula\u00e7\u00e3o de cada pa\u00eds\u201d, disse Fonseca.<\/p>\n

A Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade sugere uma regra, mas, por quest\u00e3o de soberania, cabe \u00e0s ag\u00eancias regulat\u00f3rias de cada pa\u00eds escolher a regra que querem adotar.<\/p>\n

O artigo Promoting and regulating generic medicines: Brazil in comparative perspective, de Elize Massard da Fonseca e Kenneth Shadlen, pode ser lido em\u00a0.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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